宁县人民政府

为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》和新颁布《中华人民共和国疫苗管理法》，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，提升全县药械质量安全水平，巩固专项整治和疫情防控药械监管工作成果，聚焦全县药品医疗器械安全突出问题，切实做好今冬明春疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作，保障公众用药用械安全，根据《庆阳市市场监督管理局关于印发庆阳市今冬明春药品医疗器械质量安全专项检查工作的通知》（庆市监发〔2020〕252号），在县委、县政府“十大专项整治”药械安全突出问题整治行动的基础上，结合当前监管实际，特制定本工作方案。

一、工作目标

以贯彻落实习近平总书记“四个最严”和“监管工作要跟上”的指示要求为指导，坚持问题导向，围绕社会关注度高、群众关心关切的突出问题，采取教育宣导、监督检查、问题整改、案件查处、公开曝光等手段，排查化解药械质量安全风险隐患，督促企业增强法制观念、强化守法意识、提升管理能力，切实落实质量主体责任。以专项检查为契机，探索新形势下建立药品医疗器械监管的新体制新机制，切实提高监管部门使命担当和履职尽责能力，全力保障全县人民群众用药用械安全。

二、时间安排

结合今冬明春新冠肺炎疫情防控有关要求和药械安全监管工作整治安排，自2020年12月8日至2021年3月30日，在全县范围内开展以“防范化解药械质量安全风险”为主题的药械质量安全专项检查。

三、检查重点

（一）药品生产监管方面

落实药品生产量化分级监管，重点对宁县康盛源药业有限公司原材料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节开展专项检查，全面排查企业产品质量安全隐患，严厉查处生产销售假劣药品和无证生产等违法违规行为，从源头上保障药品安全。

（二）药品流通监管方面

落实药品流通分类监管，以城乡结合部、乡镇、村等区域为重点区域，以民营医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所和零售药店等为重点单位，以药品购进、验收、储存、销售、运输为重点环节，以疫苗、特殊药品、终止妊娠药品、血液制品、芬太尼类药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片等药品为重点品种，以购销渠道是否合法、有无超范围经营、有无篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、有无不按药品贮藏条件储运药品等违法违规行为为重点检查内容，深入细致排查安全风险隐患，保障药品质量安全。同时，将执业药师在岗履职、处方药销售、药品追溯管理、各岗位从业人员资质和健康体检、宣传和价格等情况也作为检查重点，严查非法渠道购进药品、无资质经营，销售假劣等不合格药品及虚标药价、哄抬药价、囤积居奇、虚假宣传、误导消费者、买药品赠药品和价格违法等行为。对发现的非法行医等不属于本部门管辖的违法违规行为，要及时移送相关部门查处。继续做好对疫情防控相关药品销售监测和分析预警研判工作，了解掌握疫情防控相关医疗器械、消杀用品储备情况，对相关数据进行分析研判，出现明显异常情况的及时报告有关部门。

（三）医疗器械监管方面

聚焦高风险产品，特别是五大类疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等，加强医疗器械生产经营使用环节监督检查和医疗器械网络销售监管，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为和无资质经营使用医疗器械及超范围经营医疗器械，销售使用假冒伪劣产品，以次充好销售不合格医疗器械，虚标价格、虚假宣传、哄抬物价、囤积居奇、串通涨价、牟取暴利以及散步涨价谣言等违法违规行为，严查医疗器械故意夸大宣传、产品包装标识不符合规定、未经有关部门审批、发布广告内容与审批内容不一致等医疗器械违法广告行为，进一步规范医疗器械生产经营使用秩序，保障医疗器械安全有效。

（四）做好药械风险评价与检测工作

落实药品不良反应报告和监测制度，拓展不良反应和监测信息获得渠道，推动药品生产企业信息上报，落实企业主体责任。进一步运用药品医疗器械不良反应监测、评价结果，对以往发现的违反《药品不良反应和检测管理办法》《医疗器械不良反应事件监督管理办法》的行为，进行整改督查；组织开展药械质量安全风险评估会，查找质量安全风险点和监管工作薄弱点，为监管提供导向。

四、有关要求

（一）提高政治站位。各乡镇市场监管所、县药品稽查局和机关相关股室要切实贯彻落实《疫苗管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持把落实企业质量主体责任和落实属地监管责任相结合，细化工作安排，抓好任务落实。为确保专项检查取得实效，县局成立了由分管药品副局长任组长，药品稽查局局长任副组长，各乡镇市场监管所、药械化安全监管股、价格监督检查和反不正当竞争股、网络交易与广告监管股负责人为成员的领导小组，办公室设在药械化安全监管股，负责全县专项整治活动的组织实施、统筹协调和日常工作。县局将适时对重点乡镇、重点区域、重点品种专项检查工作进行抽查。

（二）严查违法行为。要把检查过程做细做实做深，在工作中要严格落实省市县今冬明春新冠肺炎疫情防控工作的各项要求，在加强本单位自身防控工作措施的同时，突出疫情防控药械物资的监督检查，督导确定的疫情防控物资定点储备单位落实疫情防控药械储备物资的质量安全要求，抓好物资质量安全管理，严防严控假冒伪劣及存在安全隐患的疫情防控物资进入储备环节。对于发现的违法违规行为，一律依法立案查处，坚决依法严惩，不得以监管措施代替行政处罚；涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚；依法应进行处罚的，一律坚持处罚到人，不得以单位处罚代替个人处罚。

（三）加强协调配合。各乡镇市场监管所、县药品稽查局和机关相关股室要牢固树立“一盘棋”思想，按照要求开展集中检查、发现问题及时上报；注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合，形成监管合力；充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信，着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。

（四）加强信息报告。各乡镇市场监管所、县药品稽查局和机关相关股室要密切关注药械舆情动态，加强对舆情监测监控、预警防范和正向引导，掌握网络舆论主导权，对涉及药品医疗器械的舆情信息及时进行分析研判，及时回应社会关切，有效防范网络舆情事件发生，损害政府形象。要引导形成积极向上的主流舆论，营造良好的舆论氛围，促进和保障政府信息公开、服务发展。要严格执行重大安全信息报告制度，及时报告重大突发事件信息，杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生。

（五）强化舆论宣传。各乡镇市场监管所、县药品稽查局要紧密结合2020年安全用药月活动，倡导安全用药理念，普及安全用药知识，指导公众科学合理购药，引导公众积极参与药品质量安全社会共治，充分发挥传统媒体和新兴媒体作用，要联合权威媒体发布信息，进一步提升新闻宣传效果，同时，及时曝光典型案件，强化警示震慑，形成良好的舆论氛围。

（六）注重工作成效。专项检查应结合重点任务、日常监管等工作开展，合理运用宣传督导、监督抽检、稽查办案、信息公开等手段，突出防范化解安全风险隐患作用，巩固提升已有工作成果。专项检查总结材料、重大典型案件（或事迹）材料和统计表格（见附件）于2021年3月10日前将纸质资料报送县局药械化股，电子版资料发至电子邮箱：3385513587@qq.com。

联系人：林春梅

电  话：0934－6911156    133******3358

附  件：今冬明春药械质量安全专项检查工作统计表.doc