宁县人民政府

1　总则

1.1　编制目的

1.2　编制依据

1.3　适用范围

1.4　工作原则

1.5　事件分级

2　组织体系

2.1　县药品安全突发事件应急指挥机构

2.2　乡镇应急指挥部

3　监测、报告、预警

3.1　监测

3.2　报告

3.3　预警

4　应急响应

4.1　响应级别

4.2　响应程序

4.3　响应措施

4.4　响应终止

4.5　事故处置信息发布

5　善后与总结

5.1　恢复秩序

5.2　善后处置

5.3　责任与奖惩

5.4　总结评估

6　应急保障

6.1　人员及技术保障

6.2　物资与经费保障

6.3　社会动员保障

6.4　宣教培训

6.5　应急演练

7　附则

7.1　预案管理

7.2　名词术语

7.3　预案解释

7.4　预案实施时间

1  总则

1.1编制目的

指导和规范药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大限度减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（甘食药监发〔2014〕127号）《庆阳市人民政府突发公共事件总体应急预案》《庆阳市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件的规定编制本预案。

1.3适用范围

本预案适用于我县行政区域内的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案所称的药品安全，包括药品、医疗器械、化妆品的安全（以下简称“药品安全”）。

1.4工作原则

按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。

1.5事件分级

根据危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。

1.5.1Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品、医疗器械、化妆品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上县（区）因同一药品、医疗器械、化妆品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.5.2Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品、医疗器械、化妆品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上县（区）因同一药品、医疗器械、化妆品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他致重度或大面积伤害、引发严重疾病、危害严重的药品安全突发事件。

1.5.3Ⅲ级（较大）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内2个以上县（区）因同一药品、医疗器械、化妆品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他引发身体不适、造成轻度伤害、危害较大的药品安全突发事件。

1.5.4Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（2）其他虽无明显伤害，但长期使用可危害健康的一般药品安全突发事件。

2  组织体系

2.1县药品安全突发事件应急指挥机构

成立由县政府主要负责同志任总指挥，县政府分管负责同志和县市场监督管理局局长任副总指挥，县委宣传部、县委网信办、县市场监管局、县应急局、县卫健局、县财政局、县公安局、县医保局、县机关事务管理局等9部门负责人为成员（成员单位及职责见附件1）的宁县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部）。县应急指挥部负责统一领导和指挥全县药品安全突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署；组织发布事故的重要信息；审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；统筹安排应急处置的其他工作；决定应急响应的启动和终止。

县应急指挥部下设办公室，设在县市场监管局，县市场监管局主要领导兼任办公室主任，主要负责贯彻落实县委、县政府领导及县应急指挥部的各项部署，组织实施药品安全突发事件应急处置工作；督促相关乡镇和部门做好各项应急处置工作，及时有效控制药品安全突发事件，防止事态蔓延扩大；负责提出启动和终止较大以上药品安全突发事件应急响应的建议；研究协调解决药品安全突发事件应急处置工作中的具体问题；向市药品安全突发事件应急工作领导小组、县委、县政府、县应急指挥部及其成员单位报告、通报药品安全突发事件应急处置工作情况。

县应急指挥部下设医疗救治、事件调查、危害控制、经费保障等若干工作组（工作组组成及其主要职责见附件2），在县应急指挥部的统一领导下分别开展相关工作，并随时向县应急指挥部办公室报告工作进展情况。

2.2乡镇应急指挥部

药品安全突发事件发生后，事件发生地乡镇人民政府也要成立应急指挥部，在县应急指挥部的统一指导下，组织和指挥药品安全突发事件应急救援工作。应急指挥部由本级政府和相关部门组成，办公室设置根据实际情况确定。

3  监测、报告、预警

县市场监管局建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。

3.1监测

建立药品安全突发事件监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测等渠道，搜集汇总并监测潜在的药品安全事件信息。

3.2报告

3.2.1报告责任主体

主要包括发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测机构，药品检验检测中心，县市场监管局，乡镇人民政府和有关部门。鼓励其他单位和个人向县市场监管局报告药品安全突发事件。

3.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

（1）药品、医疗器械、化妆品生产经营企业以及医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向县市场监管局报告，医疗机构应同时向县卫健局报告。报告时间最迟不得超过2小时。

（2）乡镇人民政府接到药品安全突发事件报告后，应在2小时内报告县人民政府和县市场监管局；县市场监管局和相关部门在接到药品安全突发事件报告后，应当在2小时内向县人民政府报告；县人民政府和县市场监管局在接到药品安全突发事件报告后，按有关规定向市人民政府和市市场监管局和县应急管理局报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。

3.2.3报告内容

事件发生地人民政府、县市场监管局或有关部门应在发生或获知药品安全突发事件后，按照事件发生、发展、控制过程，作出初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：应尽可能报告事件的发生时间、地点、事件名称、事件性质、影响范围，所涉产品名称、规格、包装、批号及生产经营企业名称等信息，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

（3）总结报告：在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

初次报告应在知悉突发事件后立即报告；进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3预警

3.3.1预警分级

按照《甘肃省突发公共事件总体应急预案》和《庆阳市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关要求，根据突发事件可能造成的危害程度、紧急程度和发生概率，将预警信息级别划分为一级（红色）、二级（橙色）、三级（黄色）、四级（蓝色），一级（红色）为最高级别。

一级：发生Ⅰ级药品安全突发事件；或已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能转化为Ⅰ级药品安全突发事件。

二级：发生Ⅱ药品安全突发事件；或已发生Ⅲ级药品安全突发事件，并有可能转化为Ⅱ药品安全突发事件。

三级：发生Ⅲ药品安全突发事件；或已发生Ⅳ级药品安全突发事件，并有可能转化为Ⅲ药品安全突发事件。

四级：已经发生或有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

3.3.2预警信息发布权限

一级、二级预警信息由省级以上药品监管部门发布；三级预警信息由市市场监管局发布；四级预警信息由县市场监管局报县药品安全突发事件应急指挥部批准后发布，并报市市场监管局和县应急管理局备案。

3.3.3预警信息制作分工

县市场监管局对药品安全事件相关信息进行分析研判，需要发出四级预警信息的，按规定程序、格式等要求制作预警信息。

县市场监管局相关股室（单位）按以下分工负责制作预警信息：

涉及药品、医疗器械、化妆品安全的，其预警信息由局办公室会同药械化安全监管股按职责分工制作。

案件查处中发现重大安全风险需发布预警的，其预警信息由局办公室会同法规股、药械化安全监管股和有关股室、县药品稽查局制作。

事故调查处置中发现重大风险需发布预警的，其预警信息由局办公室会同有关股室制作。

其他情况需要发布预警信息的，按县市场监管局领导批示和股室职责办理。

3.3.4预警信息发布程序

预警信息发布工作流程主要包括分析研判、信息制作、审核批准、信息发出等，具体按照以下程序进行：

3.3.4.1分析研判

对发现可能发生的药品安全突发事件要进行分析研判，必要时可组织相关专家进行会商。研判认为需要发布预警信息的，形成预警信息发布建议。

3.3.4.2预警信息制作

按职责分工，县市场监管局办公室会同相关股室（单位）按照预警信息发布建议，制作统一格式的预警信息。

3.3.4.3审核批准

预警信息发布实行审签制。对拟发布的预警信息要进行内容审核和保密审查，填写《宁县药品安全突发事件预警信息发布审批表》（附件3），并经县市场监管局主要领导审核签字后，按照程序报县政府领导审批。

3.3.4.4预警信息发布

四级预警信息由县市场监管局办公室统一管理并进行预警编号，经审核、审批后，在指定的媒体、政务网站或者召开新闻发布会发布。

3.3.5外部预警信息接收和处理

县市场监管局接收到外部门发送的预警信息后，及时转办公室，对接收到的外部预警信息进行初步研判，涉及县市场监管局职责范围且属于突发事件处置信息的，由局办公室牵头提出办理意见，并报县市场监管局主要领导批准后实施；其他情况按县市场监管局“三定”规定转相关股室（单位）办理。

3.4预警措施

四级预警信息发布后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。

（1）及时做好人员救治和患者家属安抚工作，对相关产品及时采取措施；

（2）做好启动Ⅳ级应急响应的准备；

（3）组织对事件情况进行动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

（4）及时向社会发布所涉及药品、医疗器械和化妆品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。

3.5预警级别调整和解除

根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，经县应急指挥部批准后由县市场监管局及时宣布解除预警。

4　应急响应

4.1响应级别

对应药品安全突发事件分级，药品安全突发事件应急响应由低到高依次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级。

4.2响应程序

核定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，由县药品安全突发事件应急指挥部向县委、县政府报告后启动Ⅳ级响应，按本预案进行处置。同时，向市市场监管局报告情况，并报请市市场监管局对一般药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持，提供相应检验检测、危害评估等技术帮助。

核定为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，由县应急指挥部向县委、县政府报告后，上报市市场监管局，市市场监管局启动Ⅲ级响应，按市级应急预案进行处置。

核定为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）的，由县应急指挥部向县委、县政府报告后，上报市市场监管局，市市场监管局上报市应急指挥部，市应急指挥部提出启动Ⅱ级响应建议，经省药品监管局同意后启动Ⅱ级响应，按省级应急预案处置。

核定为特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，由县应急指挥部向县委、县政府报告后，上报市市场监管局，市市场监管局上报省市场监管局、省药品监管局，省药品监管局上报省应急指挥部，省应急指挥部提出启动Ⅰ级响应建议，经国家药品监管局同意后启动Ⅰ级响应，按国家级应急预案处置。

县市场监管局在县应急指挥部的领导下对药品安全突发事件Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级加强舆情信息监测、分析研判，及时同市市场监管局、县应急管理局进行信息沟通，重要情况及时报告。

4.3响应措施

县市场监管局在报告情况的同时，要迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实并对相关产品采取封存、暂停销售、抽检等紧急措施，对相关产品生产经营企业进行现场调查，生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地同级市场监管部门，由其组织对企业进行现场调查。同时，将事件发生的基本情况、发展趋势分析和拟采取的措施逐级上报，之后每天上报事件调查处置进展情况。

经过对事故的分析评估，核定为特别重大药品安全突发事件的，由国家药品监管局统一领导和指挥事故应急处置工作；初判为重大药品安全突发事件的，由省药品监管局负责组织指挥事件的应急处置工作；初判为较大药品安全突发事件的，由市市场监管局负责组织指挥事故的应急处置工作；初判为一般药品安全突发事件的，由县应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作。

（1）启动响应。县市场监管局接到药品安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要启动的立即按程序报告后启动；需要上级启动更高响应级别的，按程序立即报告上级部门启动。

（2）危害控制。县市场监管局迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关产品，要在第一时间通知相关生产、经营、使用单位，控制危害蔓延；同时对相关企业进行现场调查处理，责成企业紧急召回相关产品，每日对召回情况进行统计。组织对相关产品进行封存，暂停销售、使用，并进行溯源、流向追踪，必要时进行抽检抽验。涉及产品生产企业不在本行政区域的，应立即向企业所在地同级市场监管部门通报，由其组织对企业进行现场调查。

（3）事件调查。县市场监管局根据事件进展情况组织对相关产品进行抽检，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。由市场监管局对检测数据进行综合分析和评估，分析事件发展趋势、预测事件后果，为判定事件级别、制定事件调查和现场处置方案提供参考。适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告县应急指挥部。

（4）医疗救治。根据应急预案，应立即通报卫生健康部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的身体健康和生命安全。

（5）信息汇总。县市场监管局指定专人每天定时（一般在16时前）向县应急指挥部办公室及市市场监管局报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。

（6）工作例会。县应急指挥部办公室组织协调各工作组适时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。应急指挥部办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。

（7）新闻宣传。要及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。查处工作信息原则上由县市场监管局统一发布，对本行政区域内的信息，县市场监管部门在请示县政府后按有关程序发布，并报市市场监管局备案。

4.4响应终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，县应急指挥部办公室及时向县应急指挥部汇报后，县应急指挥部组决定是否终止Ⅳ级应急响应。

4.5事故处置信息发布

药品安全事故信息的发布，由县应急指挥部或其指定的单位统一组织，适时召开新闻发布会，通过报纸、广播电视台、网络等多种宣传手段向社会发布，做好宣传报道和舆论引导。

5　善后与总结

5.1恢复秩序

事发地乡镇人民政府及有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，消除影响，恢复正常秩序。

5.2善后处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品、医疗器械、化妆品构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定为药品、医疗器械、化妆品质量导致的，依法对有关生产、经营企业进行查处；确定突发事件与药品、医疗器械、化妆品质量无关的，恢复正常生产、经营和使用。

确定为临床不合理用药或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）的，尽快组织开展安全性再评价，并及时向市市场监管局、市药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测机构上报再评价结果。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

5.3责任与奖惩

对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规的规定按程序予以问责，触犯法律涉嫌犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。

5.4总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后，县市场监管局应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，分析事件原因、评估采取措施的效果，对今后类似事件的防范提出对策和建议，进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品、医疗器械、化妆品生产企业所在地市场监管局应及时将应急处置工作评估总结报送本级人民政府和上一级市场监管局。

6  应急保障

6.1人员及技术保障

县药品安全应急指挥部成员单位要结合本部门职责，加强应急处置力量配备，提高快速应对能力和技术水平。强化专家队伍建设，为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。加大药品安全事故监测、预警、预防和应急处置等技术研发和应用力度，为药品安全突发事件应急处置提供技术保障。

6.2物资与经费保障

各乡镇人民政府及其有关部门要保证药品安全事故应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后必须及时补充；提供必要的应急保障资金。

6.3社会动员保障

根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

6.4宣教培训

各乡镇人民政府及其相关部门应当加强对药品安全专业人员、药品生产经营使用单位及广大消费者的药品安全知识宣传、教育与培训，促进专业人员掌握药品安全知识，提高药品生产经营使用单位的责任意识和消费者的风险防范能力。

药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级药品安全工作相关部门负责组织实施。药品安全事故发生后，要适时开展咨询服务及宣传教育活动，让群众及时了解真相，消除恐慌。

6.5应急演练

各乡镇人民政府及有关部门要定期和不定期组织开展药品安全突发事件应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。县市场监管局要根据辖区实际情况和工作需要，统一组织辖区药品安全突发事件的应急演练。有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急处置演练。

7　附则

7.1预案管理

本预案报市市场监管局和县应急管理局备案。

7.2名词术语

药品安全突发事件：是指药品医疗器械化妆品突然发生的，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

7.3预案解释

本预案由县市场监管局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

7.4预案实施时间

本预案自发布之日起施行。

附件：1.宁县药品安全突发事件应急指挥部成员单位职责

2.宁县药品安全突发事件应急指挥部工作组主要职责

3.宁县药品安全突发事件预警信息发布审批表

附件1

宁县药品安全突发事件应急指挥部成员单位主要职责

县直相关部门和单位在县应急指挥部统一领导下开展工作，加强对药品安全事故发生地工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成市应急指挥部赋予的各项任务。

县委宣传部：负责组织新闻媒体及宣传部门积极开展药品安全科普宣传和普法宣传；协调各新闻媒体做好新闻采访报道，正确引导社会舆论；按照县应急领导小组授权，组织发布Ⅳ级药品安全事故应急处置信息，确保药品安全事故应急处置工作信息发布权威性和一致性。

县委网信办：组织好网络舆情动态监测，发现虚假或者其他不实报道等，及时报告县应急指挥部办公室。

县市场监管局：履行药品安全事故综合协调职能，负责督促相关乡镇、部门落实县应急领导小组各项决策部署，组织做好应急处置工作；负责加强市场监管，对药品医疗器械化妆品生产、销售、使用各环节的事故发生单位，开展主体资格、生产经营过程控制和相关产品等有关情况调查，查处违法行为和违法广告；依法采取必要的应急处置措施，有效防止或者减轻社会危害；加强药品安全事故应急处置队伍建设。

县应急管理局：负责药品安全应急预案的指导。

县卫健局：负责为县应急领导小组及其办公室提供技术支持，会同县市场监管局开展事故调查、核定事故级别；会同县市场监管局提出应急响应建议；组织开展药品安全风险监测、评估，负责药品安全事故病理调查、相关信息收集和报告等工作，协助做好实验室检测；负责药品安全事故医疗救援工作，做好急救药品和特效解毒药品储备，加强医疗机构医务人员应急救援技能培训和演练；负责药品安全事故处置中的疾病预防控制和公众卫生防护工作，开展健康教育。

县公安局：负责药品安全事故中涉嫌犯罪行为的侦查，加强对药品安全事故现场的治安和交通管理，有效维护社会稳定。

县财政局：负责安排药品安全风险监测经费和应急物资储备所需资金，保障药品安全事故的预防、监测、应急处置及应急队伍体系建设运行经费，加强资金监管。

县医保局：负责应急医疗救治药品的采购、供应、储备。

县机关事务管理局：做好车辆保障工作，确保各工作组第一时间赶赴现场进行处置。

附件2

宁县药品安全突发事件应急指挥部工作组主要职责

1.医疗救治组：由县卫健局牵头，县医保局配合。指导相关医疗机构科学诊断病情，及时开展患者救治和安抚，组织对症药品的应急采购和供应。

2.事件调查组：由县市场监管局牵头，县卫健局配合，重大情况县公安局参与。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、药品质量等事件发生的原因进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品、化妆品和医疗器械进行监督抽样和检验。

3.危害控制组：由县市场监管局牵头，县卫健局、县公安局配合。负责组织对引发事件的药品、化妆品和医疗器械采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、化妆品和非法或不合格医疗器械案件。县公安局对妨碍执法工作的，予以及时处置，对涉嫌违法犯罪分子进行控制。

4.新闻宣传组：由县委宣传部牵头，县市场监管局、县网信办配合。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪监测县内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

5.社会治安组：由县公安局牵头，县信访局等部门配合。密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

6.经费保障组：县财政局牵头，相关部门配合。负责保障落实药品安全突发事件应急处置各项工作经费。

7.专家组：县市场监管局牵头，县卫健局配合。根据需要和实际成立由医学、药学等有关方面专家组成的专家组，负责形势分析、技术支撑，并根据检测分析结果，负责对事故进行分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工作决策提供意见建议，必要时参与现场应急处置。

8.善后处置组：事发地乡镇人民政府牵头，县应急指挥部有关成员单位配合。负责做好遇难人员抚恤、伤病员亲属安抚、伤亡人员保险理赔等善后处置工作。

附件3

宁县药品安全突发事件预警信息发布审批表

单位名称（盖章）：                                           年    月    日