宁县人民政府

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，根据省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神和《庆阳市市场监督管理局关于印发〈深入开展药品安全专项整治行动工作方案〉的通知》（庆市监发〔2022〕53号）部署，为严查严防严控全县药品质量安全风险，结合实际，制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神及习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，按照“四个最严”要求，坚持问题导向，以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽查检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产经营中药饮片、违法网络销售为重点，严查严防严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严厉打击药品违法犯罪行为，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全县人民群众用药安全。

二、整治任务

（一）严查违法违规行为。

1.药品领域

（1）生产环节整治重点：根据省、市局统一安排，配合庆阳市执法检查局做好对宁县康盛源药业有限责任公司的专项检查，严查严防严控中药饮片生产质量安全。

（2）零售经营和使用环节整治重点：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品等行为。

主要检查内容：综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段，以问题为导向，以线上线下同查、严控网络违法销售为原则；通过交叉互查、飞行检查等方式，以疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选和特殊药品为重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大、频繁变更登记或许可事项的企业为重点对象；以购销渠道、验收储存为关键环节；加大对农村地区、城乡接合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不强、违法主体出没多、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。重点查验药品零售企业和医疗机构的药品采购资质证明文件、药品采购渠道、药品销售流向，突出超范围经营第二类精神药品、终止妊娠药品、毒性药品等重点品种的监督管理，通过检查计算机系统、温湿度监测系统数据，核查药品购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销药品，是否采购从医疗机构回收的药品；是否采购销售假冒药品名称的治疗风湿、哮喘、糖尿病、高血压、心脏病、胃病等慢性疾病的假冒产品；核查特殊药品、新冠疫苗是否失控流入非法渠道，是否存在违法在互联网销售疫苗、血液制品、特殊药品等行为，零售药店是否存在非法销售国家明令禁止零售的药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道情形；核查是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形；是否存在无证经营药品或从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、个人购进药品；零售药店是否非法批发药品；是否存在在核准地址以外的场所储存药品；核查是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理，是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围购销药品等情形，净化药品流通秩序。

2.医疗器械领域

经营使用环节整治重点：严厉打击未经许可或备案经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存新冠病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为。

主要检查内容：企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案，是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械产品注册（备案）信息，是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。

3.化妆品领域

经营使用环节整治重点：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

主要检查内容：检查企业经营使用的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等。

（二）全面排查风险隐患

各乡镇市场监管所、药品执法中队要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，加大对农村地区、城乡接合部等重点区域的监督检查力度，以新许可、新设立企业（医疗机构）为重点对象，从检查核查，监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

三、阶段划分

此次专项整治共分为三个阶段实施：

（一）安排部署阶段（3月10日－3月15日）。各乡镇市场监管所、药品执法中队要及时成立药品安全专项整治工作领导小组，围绕确定的整治重点，研究部署整治工作，制定专项整治工作计划，明确任务目标，靠实工作责任。

（二）集中整治阶段（3月16日－10月31日）。各乡镇市场监管所、药品执法中队，要根据整治工作方案，结合辖区工作实际，有序推进整治检查。3月21日、6月20日、9月20日前分别报送阶段性工作进展情况，并做好各类资料的收集整理建档工作。县局将适时召开工作推进会及工作交流会，并对各单位的整治工作开展情况进行不定期的督导检查。重点检查整治工作部署、监督检查发现问题及处置等情况。

（三）总结提高阶段（11月1日－12月30日）。各乡镇市场监管所、药品执法中队要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好的经验做法，完成数据统计和资料整理和工作总结，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。务必在于2022年11月18日前将专项整治工作总结报送县局，县局汇总后报市局。

四、工作措施及要求

（一）坚持问题导向，突出重点难点。结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品质量安全和群众反映强烈的突出问题，做到“有的放矢”。严格依法行政，按照规定程序规范书写监督检查记录，依法处置检查发现问题，并建立药械化领域乱点乱象工作台账。

（二）依法严查重处，形成强大震慑。对专项整治中查出的违法违规问题，必须依法严肃处理，对符合立案标准的，及时立案查处；对符合吊销许可证情形的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，依法实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，打好县、乡（镇）药品监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处制售假劣药和垄断经营、低价倾销、不正当竞争、虚假广告等违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一并启动“列严”程序，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）强化系统联动，提升整治力度。各乡镇市场监管所要坚持案件查办全省“一盘棋”，加强与县局和药品执法中队的协作配合，建立联合整治机制，加强案件协查联动、互通整治信息、共享整治资源，确保整治行动无缝隙、无死角、无盲区；实行首办负责制，谁发现，谁办理；要把药品抽检作为发现问题的重要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接，对假劣药品要追根溯源，一查到底。县局将建立大案要案统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，并建立健全重大案件管理制度，及时汇总上报案件查办报表及阶段性工作总结。

（四）加强部门协作，形成监管合力。加强与卫健、医保、公安、网信、商务等部门协同联动，建立联合检查与信息通报机制，强化跨部门联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门，对医疗机构存在违法违规行为的，依法查处的同时，及时通报同级卫生部门，对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任，对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门，形成部门联动、上下合力的工作机制，确保“四个最严”要求有效落实。

（五）建立长效机制，加强考核评价。各乡镇市场监管所、药品执法中队要切实靠实药品安全属地管理责任，结合实际，探索适应新形势、新任务的工作措施、办法，完善相关监管制度，健全工作机制，为专项整治开展提供法规制度保障。县局将加大监督指导力度，要求各乡镇市场监管所和药品执法中队对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，严格政治纪律，站稳人民立场，防止保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。同时，县局将此次专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，加大考评分值，对工作部署不力、进展缓慢的，进行责任约谈。

（六）加强宣传引导，形成社会共治。各乡镇市场监管所和药品执法中队要加大宣传力度，引导社会公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品，营造药品安全监管社会共治良好氛围；要切实加强新闻宣传，广泛宣传整治行动成效，按照程序曝光典型案例，适时发布警示信息，营造良好舆论氛围；要加强舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，及时妥善处置舆情；要按照时间节点，及时准确上报相关信息；在整治工作中发现重大问题，取得典型经验，要及时上报，县局将适时组织对专项整治工作进行督查督导。